索取样品 品质管控 & 认证
Passion for Better Protection” 是 SIGMA 恪守坚持的使命，提供完善的医疗灭菌包装，与医护人员位居前线，共同保护患者降低感染风险。
SIGMA 无尘室落实微生物管制要求，生产人员皆具生物安全等专业培训经历，加强人员掌握环境维护、清洁及消毒知识，厂内保持干燥和清洁，降低与管控生产过程中的污染机会，满足医疗环境严格的感染控制要求。
团队建构全面性的质量流程图，自进料检验 (IQC)、最终检验 (FQC) 至出货检验 (OQC) 皆有专业人员严守质量监控流程，并主动定期抽验产品进行可靠度试验，确保产品质量之稳定性。
研发设计
按照 EN 868 及ISO11607-1的无菌屏障系统规范进行医疗灭菌包材的设计与管制， 并遵守ISO13485标准，让产品质量从设计出发缔造最高规格且符合法规要求的医用包材。
材料认证
采用符合ISO 10993及ISO 11607-1 规范的高质量材料制造，且使用安全无铅医疗墨水，兼顾安全与功能。
产品验证
在长期投注资源及致力提升实验室全面品质管理的努力下，SIGMA建置完整的品质系统。
SIGMA 提供医疗器材製造商专业无菌包材检验以及包材法规谘询服务。SIGMA以最严谨的品质规范执行每项医疗器材产品的测试，确保测试数据的准确性；完整的无菌包材验证规划，可协助客户有效率地完成包材验证，加速产品上市流程；而包材法规谘询服务则能协助客户顺应法规变化，解决包材製程问题，将资源聚焦在产品研发与设计上。
生产制造
设置于云林、大陆苏州的生产基地无尘室皆符合ISO14644-1国际标准，全面的质量控制及严谨的生产流程除了满足ISO13485规范外，两个厂区皆获得US FDA QSR、EU CE (MDR)及QMS(原GMP) 认证。
厂区产线整合大数据技术以实现医疗智能制造。运用数据管理优化产品开发周期及产品质量，藉由生产过程管理可视化，完善实时异常管理机制，有效处理及预防异常发生。智能制造仰赖软件与硬件设施紧密搭配，SIGMA深知软件认证之重要性，因此也依据ISO/TR 80002-2之要求进行软件确效，确保信息系统的正确性与有效性。
在印刷、制袋的制程中设置自动光学检测设备(Automated Optical Inspection, AOI)，快速且精确地检测出产品缺陷，改善过往倚靠人力执行检测的作业疏失，使质量管理流程更臻完善，进而提升产品的质量。
运输交付
于运输交付前仿真产品包装在实际运输过程中可能经受的震动、冲击等外部力量，确保无菌屏障历经运输流通后仍保持完整性。运输过程遵循各国质量系统的标准，如ISO 13485、US FDA QSR及QMS(原GMP)，保证产品的安全及性能在运输交付过程不受影响。
可靠度试验
SIGMA拥有丰富经验仿真产品在生命周期中可能接触的环境条件，测试产品在特定环境条件下的可靠度特性，并依据ISO 11607-1及EN 868等要求确保其于生命周期内能维持无菌屏障有效性。协助客户针对客制化产品提供设计改善建议，加速医疗器械进入市场的流程，也减少召回风险与降低成本。
认证一览
产品认证和生产流程验证皆符合ISO 11607规范
| TFDA 食品药物管理局(台湾认证) | 医疗灭菌包装设计和制造过程通过TFDA QMS(原GMP)认证 |
| ISO 13485 医疗器材品质管理系统 | 医疗消毒包装设计和製造过程通过ISO 13485认证 |
| ISO14644-1 洁净室标准 | 医疗包装生产制造环境美国联邦209E、ISO 14644-1及EU CGMP 环境认证，有效管控0.5 um 以上之微粒容许量 |
| 美国 | 医疗产品和设备符合美国联邦法规法典第21册第820部份—质量系统规范和相关法规 |
| 欧盟 | 符合欧盟MDR医疗产品和设备规范 |