部落格

卓越创新，SIGMA的Tyvek®涂胶技术应运而生！

我们的Tyvek®涂胶背后的创新技术——一种为卓越性能而设计的独特配方运用而生！

全球 2024-02-07

医疗器械与包装材 ISO 10993生物兼容性最新要求趋势

ISO 10993系列标准规范了医疗器械产品的生物安全性评估程序与方法，自90年代开始一直都是医疗器械设计制造业者依循的重要安全性核心规范。自从2018年ISO组织颁布最新一版的ISO 10993-1：2018起，至今陆续在相关10993各系列标准都有重大变更，对于医疗器械行业的法规依循有了莫大的影响。

全球 2023-04-10

无菌屏障系统(灭菌包材)材料选用

无菌屏障系统得以确保医疗器械的被使用者，不被非预期性的病菌所危害并降低「院内感染」（nosocomial infection）及「医疗照护相关感染」（healthcare-associated infection, HAI）之风险。

全球 2021-11-04

浅谈医疗器械法规(MDR)要求无菌包装“应予以识别”

第一次接触到标准时，大多数的人可能会认为只需要将这个符号印在包装上就可以了

全球 2021-05-25

浅谈ISO 11607 热压制程 参数变因鉴别

热封的制程直接影响到能否通过包装测试的检验以及无菌屏障系统(Sterile Barrier System)的维持

全球 2021-05-12