无菌屏障系统(灭菌包材)材料选用

无菌屏障系统得以确保医疗器械的被使用者，不被非预期性的病菌所危害并降低「院内感染」（nosocomial infection）及「医疗照护相关感染」（healthcare-associated infection, HAI）之风险。 

随着医疗意识的抬头，全球医疗体系与主管机关正逐步加严对于无菌屏障系统相关材料的规范与法规。

一般来说，医疗器材之使用可以分为重複使用和一次性使用，无论是哪一种类型，皆须要挑选合适的无菌屏障系统材料，本文将着重从使用及运输情境的角度探讨材料挑选，包含：(1)包装方式的选择、(2)包装材的大小、(3) 包装材料的挑选。

(1)包装方式的选择 

需要考虑装载器械的类型、形状、数量以及器械的使用情境，根据不同情况，可以简单分为几种类型个体袋、管袋、自动包装材等。

(2) 包装材的大小

现行的法规中并没有限制灭菌包材的医疗器械装载数量限，但仍需要为灭菌製程预留空间，也需考量器械的重量，以及使用者取出器械的便利性来降低感染风险，一般建议不应超过包装袋的八成空间。

(3) 包装材料的挑选

因涉及的层面较广，需要考虑的因素也会更多，包含下列几点：

• 装载器械的类型是否有尖锐的部件会破坏包材
• 是否有特殊阻隔特性的要求(ex:水分、气体、光等)
• 是否有特殊微生物屏障特性、设备的兼容性、生物相容性/毒理学等

除上述几点，也会因灭菌方式不同，影响上下盖材的选用限制，而运输与储存的条件也必须纳入包装材料开发与设计时的材料选择。 

SIGMA所生产的无菌屏障系统材料均符合ISO 11607及EN 868之规范要求，后续也会探讨后加工製程(灭菌製程) 与 毒理生物性的考量对于材料选用的影响。 

SIGMA会持续提供高品质的产品，并根据我们的专业知识来帮助客户进行包装开发。