浅谈医疗器械法规(MDR)要求无菌包装“应予以识别”

第一次接触到包装标准时，大多数的人可能会认为只要将标示符号印在包装上就可以了。然而，MDR进一步要求“该设计可以被简单且安全的进行操作和处理( the design allows for easy and safe handling)”，并“尽可能消除或减少患者感染的风险（to eliminate, or reduce as far as possible, the risk of infection to the patient）”在病人安全方面，尽可能地消除或减少风险是一个很重要的要求。为了确保无菌屏障系统能清楚被识别，有一些包装结构上需要额外的卷标。

新符号由椭圆形的实线或虚线组成，实线(表示无菌屏障层)或虚线(表示保护性包装层)。椭圆形应标注在无菌标志旁边或与无菌标志结合使用。由于大多医疗器械的可用空间有限，这次ISO11607的新版标准建议了我们可考虑将无菌标志放置在椭圆形内作为凑简洁的标示方案。

同时ISO11607的新版标准中的标示方案也是SBA(医疗保健行业公认的专家协会)进行『一次性无菌屏障系统的使用』教育训练的内容，以确保患者安全。